RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GIVALEX, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Héxétidine……………………………………………………………………………………………………………0,100 g

Salicylate de choline………………………………………………………………………………………………...0,500 g

Chlorobutanol hémihydraté………………………………………………………………………………………...0,250 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique : 58 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler

2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux dérivés salicylés ou aux substances d'activité proches.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol à 96 % (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

MEDICAMENTS ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL

CODE ATC: A01AB12 (préparations stomatologiques)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, éthanol à 96 % (alcool), arôme citron composé*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme citron composé: huiles essentielles de citron, d'anis et de limette, menthol, cinéole, salicylate de méthyle en solution dans l'alcool.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de type III de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur (polypropylène) ou 500 ml, fermé par un bouchon muni d'un joint en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE PHARMA

2, RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 319 741-1: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène).

· 552 480-2: 500 ml en flacon (verre brun).

· 560 929-5: 125 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.