RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015
GIVALEX, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Héxétidine……………………………………………………………………………………………………………0,100 g
Salicylate de choline………………………………………………………………………………………………...0,500 g
Chlorobutanol hémihydraté………………………………………………………………………………………...0,250 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique : 58 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler
2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml.
Hypersensibilité à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux dérivés salicylés ou aux substances d'activité proches.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol à 96 % (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MEDICAMENTS ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL
CODE ATC: A01AB12 (préparations stomatologiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, éthanol à 96 % (alcool), arôme citron composé*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme citron composé: huiles essentielles de citron, d'anis et de limette, menthol, cinéole, salicylate de méthyle en solution dans l'alcool.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur (polypropylène) ou 500 ml, fermé par un bouchon muni d'un joint en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 741-1: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène).
· 552 480-2: 500 ml en flacon (verre brun).
· 560 929-5: 125 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.