RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2015
GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol.......................................................................................................................... 15,000 g
Vaseline......................................................................................................................... 8,000 g
Paraffine liquide............................................................................................................... 2,000 g
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Allergie à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle, rares réactions cutanées allergiques de type eczémas et exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Crème émolliente et hydratante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100, 150 ou 250 g en tube en polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 267 820 3 0 : 50 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
· 34009 267 822 6 9 : 100 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
· 34009 267 823 2 0 : 150 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
· 34009 267 824 9 8 : 250 g en tube polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.