Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2015

CEMAFLAVONE, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Citroflavonoïdes ................................................................................................................................ 0,400 g

Acide ascorbique ............................................................................................................................. 0,300 g

Sous forme d'ascorbate de magnésium

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire: disulfite de potassium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Utilisé dans les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

· Utilisé dans les baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumé d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ampoule dans un verre d'eau avant les repas de midi et du soir.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce produit contient du disulfite de potassium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques précises, le risque n'est pas connu.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

A cause de la présence du glycérol, risque de diarrhées.

A cause de la présence du disulfite de potassium, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Un surdosage éventuel pourra exposer à une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

VASCULOPROTECTEUR - VEINOTONIQUE

Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Disulfite de potassium, acide citrique, cyclamate de sodium, élixir aromatique⁽¹⁾, extrait de curaçao ⁽²⁾, glycérol, saccharose, eau purifiée.

⁽¹⁾Composition de l'élixir aromatique: rhum, extraits naturels concentrés de rhum, alcoolatures d'orange, de vanille, vanilline.

⁽²⁾Composition de l'extrait de curaçao: parties alcoolosolubles d'huiles essentielles d'orange et de citron partiellement déterpénées, alcool éthylique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL SA