RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2015
BIOTINE BAYER 0,5 POUR CENT, solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biotine (vitamine H) ........................................................................................................................... 5,0 mg
Pour une ampoule de 1 ml
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des alopécies diffuses.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie injectable intra-musculaire.
1 ou 2 ampoules 3 fois par semaine pendant 6 semaines par voie I.M.
Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydoxybenzoate de méthyle et propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement..
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE H
(D: Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Absence de résultats d’étude de toxicité chez l’animal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 1 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 090-4: 1 ml en ampoule (verre incolore ); boîte de 6
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.