RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2015
TANGANILPRO 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé blanc et oblong.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour.
· hypersensibilité à l’acétylleucine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l'acétylleucine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.
En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Très rarement: éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIVERTIGINEUX.
Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans pour le conditionnement en tube (polypropylène).
3 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (polypropylène).
30 comprimés en tube (polypropylène).
40 comprimés en tube (polypropylène).
60 comprimés en tube (polypropylène).
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 337-3 ou 3400931033738: 20 comprimés en tube (polypropylène).
· 316 088-5 ou 3400931608851: 30 comprimés en tube (polypropylène).
· 316 089-1ou 3400931608912: 40 comprimés en tube (polypropylène).
· 336 470-2 ou 34009 336 470 2 5 : 60 comprimés en tube (polypropylène).
· 338 456-7 ou 3400933845674: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 338 457-3 ou 3400933845735: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 338 459-6 ou 3400933845964: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 338 460-4 ou 3400933846046: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.