Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

DULCIPHAK, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de méthylsilanetriol et de salicylate de sodium ........................................................................... 5 ml

Acide parahydroxycinnamique ........................................................................................................... 0,050 g

Pour 100 ml de collyre en solution.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Solution limpide et incolore

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie oculaire.

La posologie est de 1 goutte de collyre par œil malade, 3 fois par jour (matin, midi et soir).

Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieur vers le bas.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Visser le bouchon du flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en péri-ou intraoculaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Pour DULCIPHAK collyre en solution, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.

En conséquence l'utilisation de DULCIPHAK collyre en solution se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après utilisation de DULCIPHAK collyre en solution sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Affections oculaires

Fréquence inconnue:

Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, hyperhémie.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PRODUITS D'OPHTALMOLOGIE.

Code ATC: S01XA.

Dulciphak collyre est indiqué en traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorure de sodium, hypophosphite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: A utiliser dans les 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 ml (rempli à 10 ml) en polyéthylène (PEBD) muni d’un bouchon à vis en polystyrène blanc recouvert d’un scellé d’inviolabilité.