RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RHINOTROPHYL, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ténoate d'éthanolamine ................................................................................................................... 3,000 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des affections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Nourrisson: 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.

Usage nasal.

Les pulvérisations nasales se font avec la tête légèrement penchée en arrière et le flacon en position verticale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux parabènes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à l’utilisation des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possible irritation nasale.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE A VISEE ANTISEPTIQUE

(R: système respiratoire)

Ténoate d'éthanolamine: à visée antiseptique et décongestionnante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon blanc opaque (PE basse densité) de 40 ml muni d'un embout nasal et d'un tube plongeur en PE basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28, AVENUE CARNOT

78951 SAINT GERMAIN EN LAYE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 309 102-6 ou 34009 309 102 6 9 : 20 ml en flacon (PE basse densité).

· 216 298-8 ou 34009 216 298 8 0 : 12 ml en flacon (PE basse densité) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.