RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/09/2015
CITRATE DE BETAINE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de bétaïne .................................................................................................................................. 2 g
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
Voie orale.
1 à 3 comprimés par jour.
Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.
Prendre les comprimés avant ou après les repas.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 450 mg de sodium par comprimé.
A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des réactions allergiques (urticaire, angiœdème et éruption cutanée) ont été rapportées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENTS DE LA DIGESTION
(A: appareil digestif et métabolisme)
La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.
Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé. Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, benzoate de sodium, saccharine sodique, macrogol 6000, arôme menthe*.
* Composition de l'arôme menthe: menthone, isomenthone, methyl acetate, neomenthol, menthol, maltodextrine, E1450 amidon modifié, E1518 triacétate de glycéryl.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un dessiccant (gel de silice).
Boîte de 2 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 499 740-9 ou 34009 499 740 9 2: 20 comprimés en tubes (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.