Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2015

LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g POUR CENT, gel oral en pot édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide .............................................................................................................................. 78,230 g

Pour 100 g de gelée orale.

Excipients: sorbitol, rouge cochenille A (E124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apport calorique: 4 Kcal/cuillère à soupe (15 g de gel)

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 cuillère à soupe = 15 ml.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS

Posologie: 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

La durée maximale du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Ne pas utiliser de façon prolongée, l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de:

o un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

o la pratique d'activité physique,

o la rééducation de l'exonération.

· Chez l'enfant l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En clinique, il n'existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l’allaitement. Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d’évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel,...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement. Toute utilisation doit être de durée limitée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LANSOYL SANS SUCRE 78,23 g POUR CENT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Fréquence	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée	Diarrhée, suintement anal, irritation périanale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIFS LUBRIFIANTS, Code ATC: A06AA01.

(A: appareil digestif et métabolisme).

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sirop de lactulose, sorbitol, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E124), composition aromatique*, saccharine sodique, eau potable.

^(*)Composition aromatique: arôme naturel de framboise (alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille), arôme artificiel de framboise (éthanol, esters amylés, esters éthylés, aldéhydes éthylprotocatéchique et pélargonique, arôme naturel de prune (alcoolature et alcoolat de prune).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

180 g en pot (verre).

215 g en pot (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE