RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carraghenates ................................................................................................................................... 2,50 g
Dioxyde de titane ............................................................................................................................... 2,00 g
Oxyde de zinc ................................................................................................................................... 2,00 g
Lidocaïne .......................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à plusieurs applications par jour.
La durée de traitement ne doit pas excéder 7 jours.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est nécessaire de recourir à un avis médical avant utilisation chez l’enfant.
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, le traitement doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En raison de la présence de lidocaïne :
Un traitement répété ou prolongé doit être évité, en raison d’un risque potentiel d’effets indésirables systémiques de la lidocaïne.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Système-organe |
Fréquence |
Evénement indésirable |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Indéterminée |
Réactions au site d’application pouvant inclure brûlures, érythème, exfoliation, irritation, douleurs, prurit, rash, urticaire |
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Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le risque de surdosage est peu probable compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème.
Des cas exceptionnels d’ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L’application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l’absorption retardée. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
C05AD - Médicaments pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique
Topique en proctologie. Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse anorectale, il la met à l’abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycée) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.
La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s’étendre de 1 à 3 heures, voire plus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l’homme, compte tenue de la voie d’administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 724-0: 20 g (en tube aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.