Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/09/2015

MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sorbitol à 70 % cristallisable ........................................................................................................... 2,6790 g

Citrate de sodium ........................................................................................................................... 0,2700 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70% ................................................................................................. 0,0387 g

Pour un récipient unidose

3,87 g = 3 ml de solution rectale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement symptomatique de la constipation: 1 récipient unidose par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode d'administration

· Couper l'embout.

· Introduire la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle (risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération).

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Catioresine SULFO SODIQUE (voie Orale et Rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Grossesse et allaitement

MICROLAX BEBE n'est pas destiné à l'adulte.

Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:

· Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

· En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.

· Il n’existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse.

· Aucun effet sur la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.

· Il n’existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

· Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, et compte tenu de l’absence de résorption du sorbitol, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas d’allaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l’utilisation post marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥1/100, < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

· Très rare (< 1/10000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité (telles que urticaires)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominales^a

Inconfort anorectal

Selles liquides

- ^a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l’utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAVEMENT, code ATC : A06AG11

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Délai d'action: 5 à 20 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients