RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alanine .......................................................................................................................................... 0,5332 g
Arginine ......................................................................................................................................... 0,8000 g
Acide aspartique ............................................................................................................................ 0,2666 g
Cystéine ........................................................................................................................................ 0,1332 g
Acide glutamique ............................................................................................................................ 0,2670 g
Glycine .......................................................................................................................................... 0,9332 g
Histidine ........................................................................................................................................ 0,2500 g
Isoleucine ...................................................................................................................................... 0,5566 g
Leucine ......................................................................................................................................... 0,8000 g
Lysine ........................................................................................................................................... 0,4800 g
Méthionine ..................................................................................................................................... 0,3000 g
Chlorhydrate d'ornithine ................................................................................................................... 0,2380 g
Phénylalanine ................................................................................................................................ 0,6666 g
Proline ........................................................................................................................................... 0,5332 g
Sérine ........................................................................................................................................... 0,2666 g
Thréonine ....................................................................................................................................... 0,2932 g
Tryptophane ................................................................................................................................... 0,1466 g
Tyrosine ........................................................................................................................................ 0,0400 g
Valine ............................................................................................................................................ 0,6050 g
Chlorhydrate de pyridoxine .............................................................................................................. 0,0030 g
Nicotinamide .................................................................................................................................. 0,0100 g
Acide ascorbique ............................................................................................................................ 0,0400 g
Phosphate monopotassique ............................................................................................................ 0,0770 g
Acétate de potassium ..................................................................................................................... 0,1012 g
Acétate de magnésium tétrahydraté ................................................................................................. 0,0642 g
(quantité correspondante en acétate de magnésium anhydre ............................................................. 0,0426 g)
Acétate de calcium monohydraté ..................................................................................................... 0,0264 g
(quantité correspondante en acétate de calcium anhydre .................................................................. 0,0237 g)
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Teneur maximale en SO2: 0,045 g/100 ml.
Formule ionique :
Sodium : 10 mmol/l soit 230 mg/l
Potassium : 16 mmol/l soit 625 mg/l
Calcium : 1,5 mmol/l
Magnésium : 3 mmol/l
Chlorure : 14 mmol/l
Acétate : 20 mmol/l (au minimum)
Phosphate : 5,6 mmol/l
Osmolarité : 700 mosm/l
Azote total : 12,4 g/l
Quantité totale en acides aminés : 80 g/l
Calories protidiques : 320 Kcal/l
Excipient à effet notoire :
Hydrosulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré) ainsi que de l'état clinique du patient.
Les besoins azotés vont habituellement de 0,10 à 0,35 g/kg/jour soit en moyenne 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour ou 7 à 25 g d'azote par 24 heures (de 1 à 4 flacons de 500 ml).
Mode d'administration
En perfusion par voie veineuse périphérique ou centrale (fonction de l'osmolarité finale de la solution en cas de supplémentation).
Ne pas dépasser 40 gouttes par minute (120 ml de solution par heure).
Utilisation en mélange nutritif
Ce produit peut être supplémenté en glucides (permettant une meilleure assimilation de l'azote) et/ou en lipides.
Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité des mélanges, de connaître l’osmolarité du mélange obtenu, de respecter les conditions d'asepsie d'usage, de ne pas conserver le mélange et de l'administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine ;
· Hypersensibilité connue à l'un des constituants; notamment aux sulfites et aux acides aminés ;
· Insuffisance cardiaque décompensée ;
· Inflation hydro-sodée ;
· Hyperkaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions de type anaphylactique.
Vérifier l'intégrité du contenant ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Ne pas réutiliser; tout flacon entamé doit être utilisé en une seule fois.
Précautions d'emploi
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire notamment en cas de:
· Troubles du métabolisme des acides aminés;
· Insuffisance hépatocellulaire grave (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie);
· Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra-rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie) ;
· Insuffisance cardiaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange (se référer à la notice du médicament à ajouter).
En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La présence de sulfites peut entraîner des réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
De mauvaises conditions d'utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et d'acidose métabolique.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être mis en route; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES /VITAMNES/ELECTROLYTES, code ATC B05BA10
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution permettant:
· Un apport énergétique azoté, car contenant 18 acides aminés appartenant à la série L ;
· Un apport vitaminique (chlorhydrate de pyridoxine, nicotinamide, acide ascorbique, en quantités couvrant les besoins quotidiens) ;
· Un apport en sodium (10 mmol/l) et en potassium (16 mmol/l).
Caractéristiques de l'apport azoté:
· 12,4 g d'azote par litre;
· Rapport acides aminés essentiels / acides aminés totaux = 47% ;
· Rapport acides aminés ramifiés / acides aminés totaux = 24%.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études précliniques n'ont pas révélé de signe spécifique de toxicité.
Hydrosulfite de sodium, acide acétique glacial/acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Toute adjonction de médicaments dans le flacon est déconseillée. Si l'adjonction de médicaments s'avère nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type II de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
319 418-6 ou 34009 319 418 -6 6: 125 ml en flacon (verre incolore), carton de 24 flacons.
319 419-2 ou 34009 319 419 -2 7: 250 ml en flacon (verre incolore), carton de 12 flacons.
387 739-9 ou 34009 387 739 -9 6: 500 ml en flacon (verre incolore), carton de 10 flacons.
319 420-0 ou 34009 319 420 -0 9: 500 ml en flacon (verre incolore), carton de 12 flacons.
330 998-5 ou 34009 330 998 -5 5: 750 ml en flacon (verre incolore), carton de 6 flacons.
319 421-7 ou 34009 319 421 -7 7: 1000 ml en flacon (verre incolore), carton de 6 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.