Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

AVIBON 1 000 000 U.I. POUR CENT, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse)................................................................ 1 000 000 U.I.

Pour 100 g de pommade.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer 2 à 3 fois par jour en massant légèrement pour faciliter la pénétration.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants, notamment à la graisse de laine ou lanoline.

· Dermatoses suintantes.

· Dermatoses surinfectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Le risque d'hypervitaminose A n'est pas à exclure dans le cas d'une application prolongée.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que la pommade est appliquée de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion spontanée dans les plis et les couches au niveau du siège.

Ce médicament contient de la lanoline (ou graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La vitamine A étant oxydable, ne pas utiliser cette pommade avec ou après un antiseptique aux propriétés oxydantes.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie locale.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets systémiques : symptômes d'hypervitaminose A possible chez l'enfant.

· Localement : possibilité d'eczéma de contact (lanoline ou graisse de laine).

· Possibilité de réaction allergique locale à l’un des composants.

4.9. Surdosage

Le passage systémique n’a pas été étudié dans les conditions décrites à la section 4.4. L’apparition de signes d’hypervitaminose A (nausées, céphalées, vertiges, sécheresse cutanée, fatigue) doivent conduire à l’arrêt du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues d’études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Graisse de laine, vaseline, polysorbate 80, parfum T 1415*.

*Composition du parfum T 1415 : éthyldiéthylène glycol, citronellol, géraniol, rhodinol, acétate de trichlorométhylphényl carbinol, hydroxycitronellol, aldéhyde amylcinnamique, alpha aldéhyde anisique, aldéhyde phényl acétique, aldéhyde cyclamen, ionone, méthylionone, acétate de benzyle, acétate d'anisyle, acétate de diméthylbenzylcarbinol, isobutyrate de phényléthyle, alcool phényléthylique, alcool phénylpropylique, huiles essentielles de clous de girofle, de géranium et d'ylang-ylang.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 30 g ou 60 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE