Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

LUBENTYL A LA MAGNESIE, gelée orale en pot

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide .............................................................................................................................. 48,720 g

Paraffine solide ................................................................................................................................ 6,160 g

Cire paraffinique (cire microcristalline) ................................................................................................ 1,120 g

Hydroxyde de magnésium ............................................................................................................... 15,000 g

Pour 100 g de gelée orale.

Excipient à effet notoire: saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gelée orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte: voie orale 2 cuillères à café par jour, au coucher.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Syndrome douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

· L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Précautions d'emploi

· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)

· L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ayant des difficultés de déglutition doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucre / isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de survenue d'une diarrhée et de douleurs abdominales, après la prise du médicament, en particulier chez les sujets atteint de colopathie, possibilité de météorisme abdominal.

· L'utilisation à forte dose d'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation périanale.

4.9. Surdosage

Symptôme: diarrhée

Conduite à tenir: Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

Association dun laxatif lubrifiant et dun laxatif salin.

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

L'hydroxyde de magnésium agit par effet osmotique. Il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.