RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0,2 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tétracaïne ................................................................................................................. 0,2 mg
Pour un comprimé à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes: 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure.
Enfants: 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.
Il est préférable de sucer le comprimé à distance des repas.
Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l'avaler.
Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g/prise).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.
Précautions d'emploi:
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de:
· sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique,
· engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).
Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire (tétracaïne) en cas de surconsommation
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR LA GORGE,
Code ATC: R02A.
Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sorbitol,
Silice colloïdale anhydre,
Arôme menthe (menthol, gomme arabique),
Nébulisat de gomme arabique,
Povidone,
Stéarate de magnésium.
Sans objet.
2 ans pour les plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium).
15 mois pour les plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC - Aluminium).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ou 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium) ou sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC - Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 661-8: 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).
· 368 662-4: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).
· 368 663-0: 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC -Aluminium).
· 368 664-7: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC -Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.