Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2015

BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B₁) ............................................................................................ 15,00 mg

Sous forme de l'ester phosphorique du chlorhydrate de thiamine

Riboflavine (Vitamine B₂) ................................................................................................................ 15,00 mg

Sous forme de phosphate sodique de riboflavine

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B₆) ......................................................................................... 10,00 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B₁₂) ....................................................................................................... 0,01 mg

Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS ⁽¹⁾

Nicotinamide (Vitamine PP ou B₃) ................................................................................................... 50,00 mg

Acide Pantothénique (Vitamine B₅) .................................................................................................. 23,00 mg

Sous forme de pantothénate de calcium

Biotine (Vitamine B₈ ou H) ................................................................................................................ 0,15 mg

Acide folique (Vitamine B₉) ............................................................................................................... 0,40 mg

Acide ascorbique (Vitamine C) ...................................................................................................... 500,00 mg

Calcium ...................................................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme de carbonate de calcium (97,69%) et de pantothénate de calcium (2,31%)

Magnésium ................................................................................................................................. 100,00 mg

Sous forme de carbonate de magnésium lourd (49%) et de sulfate de magnésium dihydraté (51%)

Zinc .............................................................................................................................................. 10,00 mg

Sous forme de citrate de zinc trihydraté

Pour un comprimé effervescent

⁽¹⁾Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique anhydre, dextrin.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 25,0 mg d’aspartam, 263,0 mg de sodium, 158,5 mg de sorbitol et 265,5 mg d’isomalt.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, du zinc et des vitamines B et C.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

· crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 à 2 comprimés par jour à dissoudre dans un verre d'eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

4.3. Contre-indications

· association à la lévodopa (voir rubrique 4.5),

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

· allergie à l'un des composants,

· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi

· Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou des minéraux (risque de surdosage),

Liée à la présence de vitamine B₁₂: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B₁₂ et d'en retarder le diagnostic.

Ce médicament contient 263,0 mg de sodium par comprimé: à prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient de l’isomalt et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 4 mg de potassium par comprimé. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose maximale de 2 comprimés, c'est-à-dire « sans potassium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(Liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations à prendre en compte

(Liée à la présence de calcium)

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

(Liée à la présence de calcium)

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Cyclines, diphosphonates, sels de fer

Diminution de l'absorption digestive de ces médicaments

En cas de traitement concomitant par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique des vitamines et minéraux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'intolérance digestive.

· Liés à la présence de vitamine B₂ (riboflavine) : risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquence clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX

(A: appareil digestif et métabolisme)

Association de magnésium, calcium, zinc et vitamines hydrosolubles.

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Le calcium est important non seulement pour le développement des os et des dents, mais également pour le métabolisme dans sa totalité et pour l'intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles.

Le zinc est un oligo-élément important dans l'organisme et intervient comme composant catalytique dans plus de 200 enzymes et comme constituant naturel de nombreuses protéines, hormones, neuropeptides et récepteurs hormonaux. Le zinc est, entre autres, directement associé à la synthèse des coenzymes dérivés de la vitamine B₆.

Les vitamines hydrosolubles du groupe B et la vitamine C sont complémentaires dans leurs fonctions au niveau du métabolisme cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, chlorure de sodium, acésulfame de potassium, aspartam, rouge de betterave (E162), β-carotène 1% SD, arôme orange (huile essentielle d'orange, maltodextrine, gomme arabique), polysorbate 60, mannitol, sorbitol, isomalt.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube en aluminium et tube en polypropylène

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés en tube (Polypropylène).

15 comprimés en tube (Polypropylène).

20 (2X10) comprimés en tubes (Polypropylène).

30 comprimés en tube (Polypropylène).