RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
VEINOBIASE, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Petit houx (extrait hydro-alcoolique titré à 10 % de saponosides totaux) ............................................... 60,0 mg
Cassis (suc fermenté desséché de fruits titré à 1,4 % d'anthocyanosides totaux) ................................ 550,0 mg
Acide ascorbique ........................................................................................................................... 200,0 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire: potassium. Chaque comprimé effervescent contient 391 mg (soit 10,0 mmol) de potassium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
Traitement d'appoint des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 4 comprimés effervescents par jour, au cours des principaux repas.
Crise hémorroïdaire: jusqu'à 6 comprimés effervescents par jour.
Dissoudre le comprimé dans un grand verre d'eau.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Ce médicament est contre-indiqué lors des situations suivantes:
· hypersensibilité à l'un des constituants.
· En raison de la présence de 1 g de bicarbonate de potassium par comprimé (soit 391 mg de potassium par comprimé):
o chez les sujets présentant un risque d'hyperkaliémie:
§ insuffisance rénale,
§ syndrome addisonien,
§ diabète non contrôlé (car acidose métabolique),
o en association avec les diurétiques hyperkaliémants (cf. rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement: déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Précaution d'emploi
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Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 10 mmol (ou 391 mg) de potassium par comprimé. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant. |
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
(Sauf en cas d'hypokaliémie)
+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés)
Hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):
Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants).
Ne pas associer de sels de potassium à un IEC, sauf en cas d'hypokaliémie.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilités d'intolérances digestives et d'éruptions cutanées.
En cas de surdosage avec Veinobiase, des effets systémiques potentiellement importants devront être envisagés chez les patients susceptibles de présenter une hyperkaliémie ou en cas d'association avec des médicaments hyperkaliémiants (cf rubriques 4.3 et 4.5).
En outre, un risque accru d'hyperoxalurie, y compris une formation de cristaux d'oxalate, doit être considéré en cas de surdosage continu avec Veinobiase (cf rubrique 4.4).
Des doses excessives d'acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez les sujets atteints de G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardio-vasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur (entraîne une vasoconstriction, augmente la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'a pas été montré de risque pour l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et après administrations répétées et de toxicité pour la reproduction chez l'animal.
Acide citrique anhydre, bicarbonate de potassium, macrogol 6000, saccharose, polydiméthylsiloxane (AF 70), édulcorant GESWEET (saccharine sodique, gluconate de sodium, delta-gluconolactone).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène avec déshydratant en gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 756-5: 30 comprimés effervescents en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.