RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015
ATEPADENE 30 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adénosine triphosphate disodique trihydraté
Quantité correspondant à Adénosine triphosphate disodique.............................................................. 30,00 mg
Pour une gélule n°3 de 120 mg.
Excipient à effet notoire : azorubine (E122)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint des dorsalgies primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie usuelle: 2 à 3 gélules par jour.
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans la littérature, des cas de nausées et d’arythmie ont été rapportée avec l’adénosine. Par ailleurs, l’expérience post-commercialisation a rapporté de très rares cas de réactions allergiques cutanées, telles que les éruptions érythémateuses et les urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT
(M : Muscle et Squelette)
L’adénosine triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre (Aerosil 200).
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, azorubine (E122), dioxyde de titane.
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 gélules sous plaquette thermoformée (P.V.C./Aluminium)
30 gélules en tube (Aluminium) fermé par un bouchon contenant un agent dessicant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 291-7 ou 34009 335 291 7 8: 30 gélules sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)
· 335 728-6 ou 34009 335 728 6 0: 20 gélules sous plaquette thermoformée (P.V.C./Alu)
· 220 315 0 ou 34009 220 315 0 7 : tube (aluminium) de 30 gélules fermé par un bouchon contenant un agent dessicant ; Boîte de 1 tube.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.