RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2015
ROCMALINE, solution buvable, ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L(+) arginine base anhydre .......................................................................................................... 413, 00 mg
Acide DL malique ..................................................................................................................... 1 500, 00 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire: saccharose, sulfites.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Prendre le produit au moment du repas, dilué dans un verre d'eau. 3 ampoules par jour.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des « sulfites ».
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d'une ampoule (1 g).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'arginine peut être à l'origine de diarrhées à fortes doses. Par ailleurs il a été rapporté dans la littérature des cas d'hypotension après administration intraveineuse d'arginine.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, risque de diarrhées à fortes doses (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Sulfite de sodium anhydre, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme prune(1), eau purifiée.
(1)Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille, alcoolat de marasque et d'orange, vanilline, éthylvanilline, lactones, esters acétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre brun) de 10 ml. Boîte de 10 ou 20 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 RUE HENRI LOUX
67540 OSTWALD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 986-6: 10 ampoules (verre brun) de 10 ml.
· 309 235-6: 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.