RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015
LYSO 6, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de pyridoxine ............................................................................................................. 10,00 mg
Chlorhydrate de lysozyme .............................................................................................................. 20,00 mg
Pour un comprimé sublingual.
Excipient à effet notoire: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sublingual.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx, y compris les aphtes.
N.B. devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Les comprimés sont à laisser fondre lentement sous la langue.
Les prises doivent être espacées au moins de 1 heure.
6 à 8 comprimés, à répartir régulièrement dans la journée.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans,
· Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (dont le lyzozyme ou allergie à l’œuf).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation à fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Pyridoxine
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier.
Lysozyme
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse chez l'animal. Les données cliniques sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage du lysozyme dans le lait maternel, et en raison des quantités élevées de pyridoxine présente dans le Lyso-6, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet susceptible d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu avec ce produit.
Affections du système immunitaire : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, œdème de Quincke.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : urticaire, prurit, photosensibilité
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance – site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage aigu avec le Lyso-6, aucune conséquence clinique n'est attendue.
En cas de prise de fortes doses de pyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années), risque de neuropathie sensorielle réversible à l'arrêt du traitement (cf rubrique 4.4)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL,
(R: Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Ethylvanilline, hypromellose, saccharine sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 116-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.