Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2015

MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (foliole) ..................................................................................................................................... 0,72 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte: 1 sachet-dose par tasse.

Verser de l'eau bouillante sur le mélange de plantes.

Couvrir et attendre 10 à 15 mn.

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

4.3. Contre-indications

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par:

· Antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

· Lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

· activité physique, rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée est déconseillée car la prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie; elle est rare.

· Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l'insu du médecin.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec:

+ Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

+ Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

+ Autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

4.9. Surdosage

Symptômes: diarrhées.

Conduite à tenir: arrêt du traitement, correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES