RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
BETAHISTINE ZENTIVA 24 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine .............................................................................................................. 24 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
BETAHISTINE ZENTIVA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Durée de traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.
· hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
· ulcère gastro-duodénal en poussée,
· phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets indésirables les plus fréquents: gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,
· Plus rarement: céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité,
· Exceptionnellement: thrombopénie, élévation des transaminases.
· Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
· Administrer un traitement antihistaminique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVERTIGINEUX.
Code ATC: N07CA01.
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.
Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 383 393-0 ou 34009 383 393 0 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 383 394-7 ou 34009 383 394 7 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 571 977-6 ou 34009 571 977 6 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 571 978-2 ou 34009 571 978 2 7: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 571 979-9 ou 34009 571 979 9 5: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 571 980-7 ou 34009 571 980 7 7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 383 395-3 ou 34009 383 395 3 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 383 397-6 ou 34009 383 397 6 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 571 981-3 ou 34009 571 981 3 8: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 571 983-6 ou 34009 571 983 6 7: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 571 984-2 ou 34009 571 984 2 8: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 571 985-9 ou 34009 571 985 9 6: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.