RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antimoniate de méglumine .............................................................................................................. 1,5000 g
Quantité correspondante en antimoine .............................................................................................. 0,4050 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).
4.2. Posologie et mode d'administration
Leishmaniose viscérale:
Injection intra-musculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d'antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.
En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.
Leishmaniose cutanée:
A l'exception des formes à L. Braziliensis et L. Amazonensis:
Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.
Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.
· Traitement local:
Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.
· Traitement général:
Injection intra-musculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au delà.
Pour L. Braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéo-muqueuse) et L. Amazonensis (leishmaniose cutanéo-muqueuse):
Injection intra-musculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant:
· au moins 4 semaines pour L. Braziliensis
· plusieurs mois pour L. Amazonensis.
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce produit contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Précautions d'emploi
Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.
Surveiller l'ECG, la fonction hépatique ou rénale pendant tout le traitement. En cas d'anomalies, diminuer les doses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'antimoniate de méglumine.
Toutefois, en cas de leishmaniose viscérale dont l'issue peut être fatale, instaurer le traitement immédiatement.
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Céphalées, malaise général, dyspnée, rash cutané, œdème de la face et douleurs abdominales, augmentation des enzymes hépatiques.
De très rares cas de pancréatites et d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Les altérations de l'ECG sont fonction de la dose et généralement réversibles; le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.
En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradychardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTILEISHMANIENS.
Code ATC: P01CB01.
L'antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 80% est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l'administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule bouteille en verre incolore de type I. Boîte de 5.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
GLUCANTIME est une solution limpide.
Dans de rares cas, de petites particules peuvent être présentes dans la solution.
En cas de présence de particules, bien agiter les ampoules avant utilisation.
Si les particules persistent, ne pas utiliser l'ampoule.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 266-7: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.