RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUTRICINE MAUX DE GORGE TETRACAÏNE 0,2 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de tétracaïne ................................................................................................................. 0,2 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adultes: 6 à 8 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 1 heure.

Enfants: 2 à 4 comprimés à sucer par jour en espaçant les prises d'au moins 2 heures.

Il est préférable de sucer le comprimé à distance des repas.

Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l'avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,7 g/prise).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

L'apport calorique par comprimé est de 2,84 kilo-calories.

Précautions d'emploi:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· sensibilisation aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique,

· engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Possibilité de retentissement neurologique et cardiovasculaire (tétracaïne) en cas de surconsommation

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PREPARATIONS POUR LA GORGE,

Code ATC: R02A.

Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un anesthésique local (chlorhydrate de tétracaïne).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose,

Sorbitol,

Silice colloïdale anhydre,

Arôme menthe (menthol, gomme arabique),

Nébulisat de gomme arabique,

Povidone,

Stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans pour les plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium).

15 mois pour les plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC - Aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 ou 36 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC - Aluminium) ou sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 368 661-8: 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).

· 368 662-4: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/PVC -Aluminium).

· 368 663-0: 24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC -Aluminium).

· 368 664-7: 36 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/TE/PVDC -Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.