RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium) .............................................................................. 4,90 g
Pour 100 ml de collyre
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut jaunir les lentilles de contact souple.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
· Sensation de brûlure, de picotements
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Antiallergiques ; Code ATC: S01GX03.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité oculaire
L’administration oculaire d’une goutte de Naaxia, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ou systémique.
Chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique ou soude, eau distillée.
Après première ouverture du flacon : 4 semaines
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml et 10 ml en flacon (polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 702-8: 5 ml en flacon (polyéthylène)
· 326 703-4: 10 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.