RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RIOPAN 800 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Magaldrate hydraté ...................................................................................................................... 944,50 mg

Quantité correspondant à Magaldrate anhydre ................................................................................ 800,00 mg

pour un comprimé à croquer de 2 g.

Un comprimé contient 98 mg d'aluminium.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 774 mg de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œso-gastroduodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 comprimés à prendre au moment des crises douloureuses sans dépasser 6 prises (12 comprimés) par jour.

4.3. Contre-indications

RIOPAN ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence de données, RIOPAN ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 ans.

Chez les insuffisants rénaux et les patients hémodialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Un comprimé contient 774 mg de sorbitol, soit un apport de 9,3 g par jour à la posologie maximale.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines malgré le traitement, une consultation médicale est nécessaire pour vérifier la bénignité de la maladie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Citrates

Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée. Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).

+ Médicaments administrés par voie orale

Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

II n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique des hydroxydes d'aluminium lorsqu'ils sont administrés pendant la grossesse.

Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit. Les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf phosphate d'aluminium). L'absorption de l'ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l'organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d'insuffisance rénale maternelle: risque fœtal et néonatal d'intoxication aluminique.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

RIOPAN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Constipation.

· Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACIDE, Code ATC : A02AD02

(A: appareil digestif et métabolisme).

Capacité antiacide: étude in vitro (selon la méthode Vatier).

La capacité antiacide maximale théorique est identique en présence et en l'absence de muqueuse: 92,6 vs 99,5 mmol H+ (pas d'interaction avec la muqueuse).

Le mécanisme d'action repose sur l'élévation rapide du pH de 1,0 à 4,0 puis sur le développement de capacité tampon vers pH 3,8 et 1,4, en rapport avec la formation de combinaisons alumino-magnésiennes et d'aluminium libre en milieu acide.

L'effet anti-acide sur le site gastrique se traduit par une réduction d'environ 50 % de la charge acide duodénale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption de RIOPAN au niveau du tractus digestif est négligeable. Il est essentiellement éliminé sous forme de sels d'aluminium et de magnésium dans les fèces.

Populations particulières

En raison d'une possible corrélation entre les taux sériques élevés d'aluminium et le développement d'encéphalopathies, la prudence est de règle chez les patients dialysés. En cas de traitement de longue durée, la concentration sanguine de l'aluminium devra être vérifiée régulièrement et ne devra pas dépasser 40 ng/ml. Chez l'insuffisant rénal, on peut observer des taux plasmatiques et tissulaires élevés (l'aluminium se déposant préférentiellement dans les tissus nerveux et osseux) et un surdosage peut survenir.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Il n'est pas possible de recueillir des données de toxicité aiguë du fait de la faible résorption (10 % pour le magnésium et environ 1 % pour l'aluminium) et de l'élimination rénale relativement rapide.

Potentiel mutagène et cancérogène

Aucune étude n'est disponible sur le potentiel cancérogène et mutagène du magaldrate. Il n'existe aucun élément pertinent indiquant que les dérivés d'aluminium présentent un potentiel mutagène.

Toxicité sur la reproduction

Aucune étude n'est disponible sur le magaldrate. Il n'existe aucun signe indiquant un risque de malformations chez l'homme. Dans les études réalisées chez l'animal avec d'autres dérivés d'aluminium, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés (augmentation du taux de résorption, retard de croissance, anomalies du squelette, augmentation de la mortalité fœtale et postnatale ainsi que retard du développement neuromoteur).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, macrogol 4000, maltol, arôme de caramel artificiel, arôme de crème artificiel, béhénate de calcium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 10, 20, 30, 40 et 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 436 5 8 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 347 437 1 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 347 438 8 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 347 439 4 8 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

· 34009 347 440 2 0 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.