RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2015
MYTELASE 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure d'ambénonium ...................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Myasthénie.
4.2. Posologie et mode d'administration
30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.
A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'ambénonium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires et chez les patients souffrant de bradycardie ou de troubles de la conduction cardiaque ou traité par des médicaments bradycardisants ou bloquants la conduction cardiaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales : surveillance clinique et ECG continu pendant les 24h suivant la première dose.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe : surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Béta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants) : surveillance clinique régulière, notamment en début d’association.
Associations à prendre en compte
+ Bradycardisants (notamment anti-arythmiques de classe Ia, bêta-bloquants, certains anti-arythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinesterasiques, …etc)
Risque de bradycardie excessive.
+ Anticholinestérasiques (donépézil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine)
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1…)
Possible diminution de l'effet thérapeutique de MYTELASE. L'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
+ Pilocarpine
Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs; risque de bradycardie excessive.
+ Suxamethonium
Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.
L'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes à ce jour.
En l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.
Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.
Affections cardiaques : bradycardie, troubles de la conduction cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptomatologie
Sueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, exceptionnellement malaise général et vertiges.
Traitement
Transporter le malade en milieu hospitalier.
Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.
Lavage gastrique précoce.
Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.
Intubation, assistance respiratoire.
Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE, Code ATC: N07AA30.
Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium est doté d'une action antimyasthénique.
Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 500 comprimés en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 984-8: 50 comprimés en flacon (verre brun)
· 552 976-8: 500 comprimés en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.