RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015
PREPACOL, solution buvable et comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrogénophosphate de sodium anhydre......................................................................................... 9,54 g
sous forme de phosphate disodique dodécahydraté.
Dihydrogénophosphate de sodium anhydre...................................................................................... 41,74 g
sous forme de phosphate monosodique dihydraté.
pour 100 mL de solution
Comprimé pelliculé
Bisacodyl...................................................................................................................................... 5,00 mg
pour un comprimé pelliculé
Excipients à effet notoire :
Un flacon de 30 mL de solution buvable contient 3,3 g de sodium.
Chaque comprimé contient 46,1 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable et comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Préparation du colon en vue de lavements barytés ou d’endoscopies coliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte. Ne pas administrer chez l’enfant de moins de 15 ans.
- La veille ou à partir de l’avant-veille de l’examen :
Le patient devra s’astreindre à un régime alimentaire sans résidus et boire suffisamment selon les indications données par le médecin traitant.
- La veille de l’examen :
Vers 18h30, absorber la solution laxative buvable dans un demi-verre d’eau. Avant le coucher, prendre les 4 comprimés de bisacodyl.
- Le jour de l’examen :
3 heures environ avant l’heure prévue pour l’examen, faire un ou plusieurs lavements d’eau tiède.
Mode d’administration
PREPACOL doit être administré par voie orale uniquement.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· enfant de moins de 15 ans,
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusion intestinale ou une perforation intestinale,
· patients souffrant d’une maladie inflammatoire évolutive de l’intestin,
· patients porteurs d’un mégacôlon (congénital ou acquis),
· patients présentant une insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l’absence d’essai clinique chez l’enfant et compte tenu de la toxicité potentielle de la solution laxative buvable chez l’enfant, cette spécialité est réservée à l’adulte.
Le produit doit également être utilisé avec précaution chez les patients porteurs d’une insuffisance cardiaque, ou présentant des vomissements ou une diarrhée en raison du risque de déshydratation et d’hypokaliémie.
Le traitement doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des traitements pouvant affecter les taux d’électrolytes (par exemple, diurétiques, amphotéricine B, lithium…) en raison du risque d’addition des effets.
Précautions d’emploi
En cas de poussée douloureuse ou de diarrhée aiguë, la posologie devra être adaptée selon l’avis du médecin.
La prudence est recommandée en cas d’hémorroïdes ou de poussée hémorroïdaire, de fissure anale, de colostomie et en cas de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée.
Sujets âgés et/ou patients insuffisants rénaux : PREPACOL doit être administré avec précaution et chez des patients bien hydratés, en raison du risque de déshydratation et d’hypokaliémie chez les patients insuffisants rénaux.
Ce médicament contient du sodium et du lactose :
- Ce médicament contient 3,3 g de sodium par 30 mL de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
- Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Le prescripteur doit être informé de tous les autres médicaments pris par le patient par voie orale. Les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l’'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Chez l’animal, il n’y a pas de données fiables de tératogenèse avec le bisacodyl ou le phosphate de sodium.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour avec le phosphate de sodium. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bisacodyl lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En l’absence d’études portant sur le passage dans le lait maternel, l’utilisation du PREPACOL est déconseillée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Exceptionnellement, des cas d’hyperphosphatémie, hypocalcémie, hypernatrémie et acidose pouvant se manifester par des convulsions voire un coma ont été rapportés avec des solutions laxatives à base de phosphates en cas de surdosage et chez des patients à risques (patients présentant une insuffisance rénale, une pathologie favorisant une stase digestive, enfant de moins de 15 ans).
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Système Organe Classe |
Fréquence: Effet indésirable |
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Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée : Déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, hyperphosphatémie |
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Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée : Convulsions |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
Fréquence indéterminée : Vertiges |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée : Vomissement, diarrhée, douleur abdominale, nausée, distension abdominale, incontinence fécale, colite ischémique |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale aiguë incluant néphrocalcinose |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT
Produits destinés à la préparation des examens radiologiques ou endoscopiques
Code ATC : A06 AB52
Prépacol associe deux principes actifs dont les activités se complètent :
- Un laxatif salin
Les phosphates de sodium sont actifs 1 à 2 heures après administration. Ils provoquent un appel d’eau dans la lumière intestinale. L’accroissement du volume intra-intestinal ainsi obtenu stimule le péristaltisme et propulse rapidement le contenu de l’intestin grêle vers le colon. Les phosphates de sodium empêchent la réabsorption normale de l’eau. Le contenu colique reste fluide et son élimination s’effectue rapidement.
- Un laxatif stimulant, le bisacodyl
Par voie orale, il est actif 6 à 12 heures après son administration. Ceci correspond au temps nécessaire à l’accomplissement du cycle entéro-hépatique.
Le métabolite va exercer son action principalement au niveau du colon par contact direct avec la muqueuse dont il stimule le péristaltisme. Il accroît également le transfert d’eau et d’électrolytes dans la lumière intestinale dont il fluidifie le contenu et en favorise ainsi l’élimination.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le bisacodyl subit une désacétylation au niveau du grêle. Le métabolite actif ainsi formé est partiellement absorbé, il subit une glycuroconjugaison hépatique et une excrétion biliaire. 5 % environ de la dose administrée sont excrétés par l’urine sous forme glycuroconjuguée.
Les phosphates de sodium ne sont pratiquement pas absorbés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
Solution buvable : saccharine sodique, eau purifiée.
Comprimé pelliculé : lactose monohydraté, nébulisat de glucose liquide, cellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 pour cent, triacétate de glycérol.
Sans objet
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 mL de solution en flacon (verre) + 4 comprimés sous plaquette + 1 nécessaire de lavement constitué d’une poche souple avec tuyau, canule et clamp
ou
30 mL de solution en flacon (verre) + 4 comprimés sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 964 2 0 : 1 flacon (en verre) de 30 mL - 1 plaquette de 4 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.