RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015
DERINOX, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Prednisolone ................................................................................................................................. 20,00 mg
Nitrate de naphazoline ................................................................................................................... 25,00 mg
Pour 100 ml.
Une pulvérisation délivre 0,02 mg de prednisolone et 0,025 mg de nitrate naphazoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 à 6 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· Insuffisance coronarienne sévère.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· Antécédents de convulsions.
· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
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L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage. |
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de naphazoline
Ne pas avaler.
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.3).
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
De même, la surveillance du traitement doit être renforcée en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
· IMAO non sélectifs (iproniazide).
· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence d'un corticoïde
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
Précautions d'emploi
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la naphazoline peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence de naphazoline
+ Sympathomimétiques indirects
[Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'utilisation de la naphazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation de la naphazoline est déconseillée pendant la grossesse
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel de naphazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer la naphazoline pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à la présence de naphazoline
Troubles cardiaques
· Palpitations.
· Tachycardie.
· Infarctus du myocarde.
Troubles visuels
· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles gastro-intestinaux
· Sécheresse buccale.
· Nausées.
· Vomissements.
Troubles du système nerveux
· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
· Accidents vasculaires ischémiques.
· Céphalées.
· Convulsions.
Troubles psychiatriques
· Anxiété.
· Agitation.
· Troubles du comportement.
· Hallucinations.
· Insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Troubles urinaires
· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
· Sueurs.
· Exanthème.
· Prurit.
· Urticaire.
Troubles vasculaires
· Hypertension (poussée hypertensive).
Effets Locaux
· Sensation de sécheresse nasale. Exceptionnellement, manifestations allergiques locales.
Liés à la présence de prednisolone
Effets Locaux
· Possibilité de survenue d'épistaxis, d'irritation ou sensation de brûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale, de troubles du goût et de l'odorat.
· En cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route du traitement adapté.
Effets systémiques
· Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
· Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
· Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
· Troubles psychiatriques :
En cas d'administration réitérée ou abusive, la naphazoline peut provoquer, par passage systémique: hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS A USAGE TOPIQUE.
Code ATC: R01AD52.
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant et d'un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, la naphazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cétrimide, éthanol à 96 pour cent, glycérol, édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, hydroxyde de sodium, eau distillée.
Sans objet.
Avant ouverture: 18 mois
Après première ouverture: 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Après première ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml de solution pour pulvérisation nasale en flacon (verre incolore de type I), avec pompe doseuse munie d'un tube plongeur (polyéthylène/polypropylène) et d'un embout nasal (polypropylène) délivrant 100 µl de solution.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 560-6: 15 ml de solution pour pulvérisation nasale en flacon (verre incolore de type I) avec pompe doseuse (polyéthylène/polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.