Résumé des Caractéristiques du Produit

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, une recherche étiologique doit être effectuée et le traitement doit être réévalué par un médecin.

Ce médicament contient 55 mg de sodium par sachet. Ceci doit est pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales :

Très rare : l’arginine peut être à l’origine de troubles digestifs (tels que nausées, vomissements) et de diarrhées à forte dose.

Affections vasculaires :

Très rare : manifestations de bouffées congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’arginine peut être à l’origine de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

AMINO-ACIDES ET DERIVES

(A: appareil digestif et métabolisme)

· Apport d'acides aminés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E 420), silice colloïdale anhydre, arôme pamplemousse/orange*, aspartam (E 951).

*Composition de l'arôme pamplemousse/orange: huile essentielle d'orange, huile essentielle de pamplemousse, jus concentré d'orange, aldéhyde acétique, éthylbutyrate, citral, aldéhyde en C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol (E 420).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,5 g en en sachet (Aluminium/Papier/PE). Boîte de 10, 14 ou 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE