RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de Chlorhexidine ............................................................................................................ 0,004 g
Carbonate de calcium ........................................................................................................................... 25 g
Pour 100 g de pâte dentifrice
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Gingivites, parodontopathies.
· Prévention de la carie par action bactéricide au niveau de la plaque dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux de l’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :
· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de la gencive vers l’extrémité de la dent,
· rincer soigneusement à l’eau.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou aux autres constituants du dentifrice.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas de risque carieux élevé, il conviendra d’évaluer la nécessité d’un apport fluoré topique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Compte tenu de la forme galénique et du mode d’application, le risque de surdosage est faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseigné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pâte dentifrice en tube de 4 g, 8 g, 50 g, 100 g et 150 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, place Abel Gance
92100 Boulogne BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 351-2 ou 34009 321 351 2 7 : 1 tube(s) de 8 g.
· 321 352-9 ou 34009 321 352 9 5 : 1 tube(s) de 50 g.
· 321 353-5 ou 34009 321 353 5 6 : 1 tube(s) de 100 g.
· 322 317-2 ou 34009 322 317 2 0 : 1 tube(s) de 150 g.
· 346 452-7 ou 34009 346 452 7 3 : 1 tube(s) aluminium de 4 g.
· 277 233-3 ou 34009 277 233 3 9 : 2 tubes de 150 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.