RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016
ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Excipient à effet notoire: 100 ml de solution contient 4,82 ml de propylèneglycol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Etaler le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Utilisation de la pipette :
Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.
Utilisation de la pompe avec applicateur :
Retirer le bouchon du flacon et dévisser le bouchon qui ferme le flacon.
Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.
Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étaler le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml.
Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas:
· de dermatose ou lésion du cuir chevelu,
· d’augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.
De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
Le patient doit arrêter d’utiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte d’une hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, d’évanouissement ou d’étourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, d’œdème des mains ou des pieds ou de rougeur ou d’irritation persistante du cuir chevelu.
Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.
Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant d’utiliser le minoxidil.
Le minoxidil n’est pas indiqué en l’absence d’antécédents familiaux d’alopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite d’un accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.
Ne pas appliquer de minoxidil sur une autre partie du corps.
Précautions d'emploi
Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou s’il est douloureux, ou si d’autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf rubrique 4.9). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.
En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau lésée, muqueuse), la solution contenant de l’éthanol peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation: rincer abondamment avec de l'eau courante froide.
L’inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.
L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d’apparition d’une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. L’utilisation concomitante de médicaments d’application cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil. Par conséquent l’utilisation concomitante d’Alopexy et d’autres médicaments par voie cutanée n’est pas recommandée.
Il n’a pas été mené d’études contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très supérieurs à ceux attendus chez l’Homme. Un risque faible, bien que peu probable, d’effets délétères sur le fœtus est possible chez l’Homme (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique).
Allaitement
Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.
En conséquence, le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d’éthanol.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de la solution de minoxidil à 2% et à 5% chez des hommes et des femmes avec une incidence supérieure à 1% et supérieure au groupe placebo dans 7 études cliniques versus placebo.
Par ailleurs les évènements indésirables notifiés post commercialisation ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
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Infections et Infestations Fréquence indéterminée |
Infection de l’oreille Otite externe Rhinite |
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Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité |
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Affections psychiatriques Fréquent |
Dépression |
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Affections du système nerveux Très Fréquent |
Céphalées |
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Fréquence indéterminée |
Névrite Picotements Dysgueusie Sensation de brûlure Etourdissement |
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Affections oculaires Fréquence indéterminée |
Vision trouble Irritation oculaire |
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Affections cardiaques Fréquence indéterminée |
Tachycardie Douleur thoracique Palpitations |
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Affections vasculaires Fréquence indéterminée |
Hypotension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent |
Dyspnée |
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Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée |
Hépatite |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent |
Hypertrichose (à distance du site d’application) Eczéma de contact (en raison de la présence de propylène glycol) Prurit Dermatose inflammatoire Eruption acnéiforme |
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Fréquence indéterminée |
Érythème généralisé Alopécie Répartition irrégulière des cheveux Modifications de la texture des cheveux Modifications de la couleur des cheveux. |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent |
Douleurs musculo‑squelettiques |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent |
Réaction au site d’application : irritation, exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit Œdème périphérique Douleur |
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Fréquence indéterminée |
Œdème de la face Œdème Asthénie |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Si ce médicament est appliqué sur une zone où l’intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d’une blessure, d’une inflammation ou d’une pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
En cas de surdosage, de très rares cas d’étourdissements, de rétention hydrique entrainant une prise de poids, d’augmentation de la fréquence cardiaque et d’hypotension peuvent survenir, en raison des effets systémiques du minoxidil.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
Traitement
En cas de surdosage en minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.
Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
Code ATC: D11AX01
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.
L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.
Le mécanisme précis d'action n'est pas connu. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez les patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont les suivants:
· augmentation quantitative de la dose appliquée,
· augmentation de la fréquence des applications,
· diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.
Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanée d'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avec l'effet de l'évaporation du solvant (sèche-cheveux) ou en fonction de la surface d'application.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminé en 4 jours.
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors d'études de toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.
Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le fœtus. Ces effets, n'ont été observés que chez l'animal à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et ont par conséquent peu de signification clinique.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
γ-Cyclodextrine, éthanol à 96 pour cent, propylèneglycol, eau purifiée.
· Conditionnement en flacon (verre brun) : 3 ans
· Conditionnement en flacon (PET) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon (PET) de 60 ml avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 925 8 0 : 60 ml en flacon (verre brun) avec pipette (polystyrène/polyéthylène).
· 34009 335 273 9 6 : 60 ml en flacon (verre brun). Boîte de 3.
· 34009 362 991 6 0: 60 ml en flacon (PET) avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1.
· 34009 364 307 5 4 : 60 ml en flacon (PET) avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.