RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/12/2015
ARPHOS, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérophosphate de calcium ........................................................................................................... 0,456 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Une ampoule contient :
Phosphore élément .......................................................................................................... 67 mg (2,17 mmol)
Calcium élément ........................................................................................................... 87,3 mg (2,17 mmol)
Magnésium élément ......................................................................................................... 25 mg (1,03 mmol)
Titre alcoolique volumique de la solution .................................................................. entre 0,90 et 0,99 % (V/V)
Excipients à effet notoire : une ampoule contient 2,650 g de saccharose, 0,924 g de sorbitol, éthanol (contenu dans l’arôme) et 0,010 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE ET À L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à 3 ampoules par jour.
Enfant de 6 à 15 ans : 1 ampoule par jour.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu de l'ampoule est à prendre dilué dans un peu d'eau, en début de repas.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux parabens ;
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en raison de la présence de calcium ;
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la quantité de saccharose par ampoule : 2,65 g.
Tenir compte de la présence de 87 mg de calcium et de 67 mg de phosphore par ampoule.
Ce médicament contient entre 0,072 g et 0,079 g d’éthanol (alcool) par unité de prise. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
liée à la présence de sorbitol
+ KAYEXALATE, polystyrène sulfonate de sodium (voies orales et rectales) :
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
En particulier en cas d'association avec la vitamine D et en raison de la présence de calcium :
+ Cyclines :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine :
Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).
+ Fer :
Avec les sels de fer par voie orale : diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre les sels de fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
+ Hormones thyroïdiennes :
Diminution de l’absorption des hormones thyroïdiennes. Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
+ Strontium :
Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de deux heures, si possible).
+ Zinc :
Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium. Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES
Code ATC : A13A
(A : voies digestives et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologies, de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révelé de risque particulier pour l'homme.
Sorbitol liquide (non cristallisable), saccharose, benzoate de sodium (E 211), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme cassis*, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée.
*Composition de l’arôme cassis : teinture de bourgeons de cassis, huile essentielle de buchu, acide lactique, 4(p-hydroxyphényl)-2-butanone, butyrate d’éthyle, acétate d’éthyle, isopentanoate d’éthyle, éthanol, eau purifiée, propylèneglycol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre jaune de type II).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 662 9-4 : 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 20
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.