RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016
BIONOLYTE G5, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,4 g
Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ............................................................................................. 5,0 g
Pour 100 ml.
Glucose : 277,5 mOsm/l.
Chlorures : 95,2 mmol/l.
Sodium : 68,4 mmol/l.
Potassium : 26,8 mmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
pH : 3,5 – 6,5
Osmolarité : 468 mOsm/l.
Osmolalité : 480 mOsm/kg.
4.1. Indications thérapeutiques
Equilibration hydroélectrolytique,
Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du patient en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins et urinaires.
Mode d’administration
Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· insuffisance cardiaque décompensée,
· insuffisance respiratoire sévère,
· insuffisance hépatique majeure,
· hyperkaliémie,
· en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec: les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, par extrapolation, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifier l'intégrité du récipient.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient.
Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et la glycémie seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Incompatibilités physico-chimiques
En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).
Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
Associations contre-indiquées
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés :
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Tacrolimus
hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Risque d'œdème dû à une surcharge hydrosodée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Solution de remplissage destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui permet un apport d'électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse, ainsi qu'un apport calorique glucidique de 200 kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution BIONOLYTE G5 doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH correspond à celle de la solution de BIONOLYTE G5.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution BIONOLYTE G5, le mélange doit être administré immédiatement.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
· poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· poches (PVC): 2 ans.
· poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 3 ans.
· poches (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): 2 ans.
· flacons (polyéthylène): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons (polyéthylène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
500 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 15.
1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC): boîte de 10.
250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 20.
500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou 15.
1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.
250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 40.
500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 20.
1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1 ou 10.
250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 20.
1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1 ou de 10.
500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1, 10 ou 20.
1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
Connecter le perfuseur clampé à la poche.
En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.
Ne pas réutiliser : usage unique.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.
En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5, place du Marivel
92316 Sevres
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 251 2 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 34009 349 252 9 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 253 5 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 34009 349 254 1 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 255 8 0: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 34009 363 550 3 3: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 349 256 4 1: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 257 0 2: 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 34009 349 258 7 0: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 259 3 1: 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 15.
· 34009 349 260 1 3: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 349 261 8 1: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. B. Boîte de 8.
· 34009 363 552 6 2: 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 10.
· 34009 349 248 1 1: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.
· 34009 349 249 8 9: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.
· 34009 358 678 5 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 679 1 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 34009 358 681 6 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 682 2 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 15.
· 34009 358 683 9 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 684 5 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.
· 34009 363 553 2 3: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 358 685 1 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 686 8 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 40.
· 34009 687 4 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 1.
· 34009 358 688 0 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîte de 20.
· 34009 358 689 7 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 1.
· 34009 358 690 5 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée, boîte de 10.
· 34009 367 501 7 3: 250 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 367 502 3 4: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 385 517 9 2: 500 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 20.
· 34009 367 504 6 3: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.
· 34009 385 547 5 5: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 10.
· 34009 383 769 0 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 383 770 9 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 34009 383 771 5 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 383 772 1 7: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 34009 383 773 8 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.