RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2016
ACTI 5, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution hydro-alcoolique à 23 % (v/v) de pidolate de déanol ........................................................... 0,25000 ml
Quantité correspondant en pidolate de déanol ..................................................................................... 0,100 g
Para-aminobenzoate de magnésium hexahydraté ............................................................................ 0,41600 g
Quantité correspondante en magnésium ............................................................................................. 0,025 g
Ascorbate de sodium .................................................................................................................... 0,22500 g
Quantité correspondant en acide ascorbique ....................................................................................... 0,200 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Une ampoule (5 ml) contient 0,09 g d'éthanol, 0,64 g de saccharose et 28 mg de sodium.
Titre alcoolique: 2,35 % V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
2 à 3 ampoules par jour, à prendre diluées dans un peu d'eau avant les repas.
En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.
Durée du traitement limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle,
· En raison de la présence de sorbitol, en cas d'intolérance au fructose.
Ce médicament est généralement déconseillé, en raison de la présence de sorbitol, en association avec le KAYEXALATE (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol, ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou insuffisance hépatocellulaire grave.
|
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2,35% V/V, SOIT 0,09 G D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE. |
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la présence de sorbitol, l'association de ce médicament est déconseillé avec le:
+ Kayexalate (voies orales et rectales)
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Associations à prendre en compte
Du fait de la teneur en alcool (0,09 g par ampoule), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec:
· Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) avec l'alcool: disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
· Les dépresseurs du système nerveux central.
Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de sorbitol, risque de diarrhée ou de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de colopathies fonctionnelles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIASTHENIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sorbitol, saccharose, glycérol, arôme mirabelle (alcoolats et alcoolatures de thé, de mirabelle, de framboise, de cacao et de fraise, jus concentrés de pommes et de cerise, extraits de vanille, de fèves tonka et d'aspérule, huiles essentielles de citron, de davanéa, de néroli, de vigne rouge, d'orange, de rose et de cannelle, vanilline, aldéhyde benzoïque, acétates d'éthyle et d'amyle, butyrate d'amyle, gamma-undécalactone, alcool butylique) , cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Gaz d'inertage: azote.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 5 ml à 2 pointes, autocassable en verre brun de type II. Boîte de 20, 30 ou 60.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 270-9: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
· 334 359-7: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.
· 334 360-5: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.