RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2016
ACICLOVIR TEVA CONSEIL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de crème.
Excipient : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des excipients,
· En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylène glycol, qui peut provoquer des irritations cutanées et de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
Un registre post-commercialisation a documenté le devenir des grossesses chez des femmes exposées à l’aciclovir. Aucune augmentation des défauts de naissance n’a été observée par rapport à la population générale, et les défauts observés n’avaient pas de traits uniques ou communs pouvant suggérer une cause commune.
L’administration d’aciclovir par voie générale au cours d’essais conduits selon les standards internationaux n’a pas révélé d’effets embryologiques sou tératogènes chez le lapin, le rat ou la souris.
Lors d’essais non standards chez le rat, des anomalies fœtales ont été observées mais seulement après administration de doses sous-cutanées tellement élevées qu’elles étaient toxiques pour les mères. La signification clinique de ces résultats est incertaine.
Allaitement
Des données humaines limitées montrent que l’aciclovir passe dans le lait maternel après administration par voie générale. Cependant, la dose reçue par un enfant allaité après utilisation de la crème par sa mère serait insignifiante
Fertilité
Voir Rubrique 5.2, Etudes cliniques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La convention suivante a été utilisée pour classer les effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 et <1/10, peu fréquent ≥1/1000 et <1/100, rare ≥1/10 000 et <1/1000, très rare <1/10 000.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Peu fréquent : Sensations de picotements ou de brûlures transitoires après l'application de crème.
Légères sécheresse ou desquamation de la peau.
Démangeaisons
Rare : Erythème. Dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilisation ont été conduits, les substances réagissant positivement étaient plutôt les composants de la crème que l’aciclovir.
Troubles du système immunitaire
Très rare : Réactions d’hypersensibilité immédiate incluant œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.
Mécanisme d’action
L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.
L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 204-2 ou 34009 379 204 2 1: 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.