Résumé des Caractéristiques du Produit

· Compte tenu de la pathologie traitée et de la présence de chlorure de benzalkonium dans la préparation ophtalmique, le port des lentilles de contact est à proscrire pendant toute la durée du traitement.

· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 min d’intervalle.

· De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés après utilisation de Euronac sont classés par système organe et par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (≥1/100000, <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensation de picotement ou de brûlure lors de l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été décrit après une administration oculaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC : S01XA08.

Cicatrisant oculaire.

La N-Acétylcystéine est un inhibiteur de la collagènase, enzyme protéolytique sécrétée en quantité importante lors de toute lésion de l'épithélium et provoquant la dégradation des fibres polypeptidiques de collagène cornéen.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique par voie orale et parentérale sur la souris, le rat, le lapin, le cobaye et le chien, notamment les tests de mutagénicité, tératogénicité et sur les effets sur la fertilité n’ont mis en évidence aucune toxicité cliniquement significative.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, phosphate trisodique dodécahydraté, calcium édétate de sodium, hydroxyde de sodium, hypromellose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture du flacon, le collyre se conserve au maximum 15 jours.