Résumé des Caractéristiques du Produit

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Système Organe classe	Effets indésirables
Affection du système immunitaire	Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB08.

(D. Dermatologie)

Ibacitabine

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption percutanée de l’ibacitabine est réduite sur peau saine (environ 1% après 24 heures de contact). Sur peau lésée, cette absorption est augmentée (environ 27%). Dans la mesure où les lésions traitées sont de taille réduite, les quantités absorbées demeurent très faibles. Lors de l’application cutanée, l’ibacitabine ne subit pas de métabolisme local significatif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez plusieurs espèces animales, en administration chronique, avec des doses de 3 à 30 mg/kg, l’ibacitabine n’a pas mis en évidence de problème de tolérance.

Potentiel carcinogène

Aucune étude à long terme n'a été menée sur l'animal avec l’ibacitabine pour évaluer le potentiel carcinogénique. Cependant lors de traitement de 80 à 120 semaines sur l’animal avec les dérivés iododéoxyuridine et bromodéoxyuridine qui présentent de nombreuses analogies avec l’ibacitabine, les données issues d’études de cancerogenèse étaient négatifs.

Potentiel mutagène

Aucun effet délétère sur les gènes et les chromosomes n'a été identifié dans des tests in vivo et in vitro.

Reproduction

Chez le lapin et le rat, l’ibacitabine a révélé une activité embryotoxique et embryolétale à partir de la dose de 8mg/kg conséquence de son activité pharmacologique. Chez le rat, l’espèce la plus sensible, une potentialité tératogène a été retrouvée à la dose de 1mg/kg.

Ces effets ont été observés après administration par voie sous-cutanée qui assure une résorption beaucoup plus importante que celle susceptible d’intervenir après application cutanée chez l'homme.

Toxicité cutanée et muqueuse

Une administration cutanée quotidienne à dose importante (1 gramme) de CUTERPES ou de l’excipient pendant une longue durée (11 semaines) chez le lapin sur une zone de peau abrasée a montré un léger retard à la cicatrisation sans autre effet toxique local.

L'administration au niveau de la muqueuse pendant 3 semaines chez l'animal n'a eu aucun effet toxique local.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthylcellulose sodique, propylèneglycol, nitrate de phénylmercure, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Ne pas conserver plus d’un mois après la première utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur