RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016
HEPATOUM, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcuma longa ...................................................... 0,150 g
Citrate d'alvérine ............................................................................................................................... 0,014 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Titre alcoolique: 1,6 % (V/V).
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium.
Autre excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
· Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise
· Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise
Cette prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures.
Antécédent de réaction allergique ou d'intolérance à l'alvérine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser en cas de d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.
Ce médicament contient 25 mg de sodium par cuillère à soupe. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la teneur en alcool:
Associations à prendre en compte
· + les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactérien-céphalosporine), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
· + les dépresseurs du système nerveux central.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dus à la présence d'alvérine:
· rares cas d'urticaire, avec parfois œdème laryngé, choc,
· rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement,
· exceptionnellement somnolence.
Du à la présence d'alvérine:
Un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PHYTOTHERAPIE A VISEE HEPATOBILIAIRE.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), benzoate de sodium, gesweet*, cyclamate de sodium, eau purifiée, eau de Vichy.
*Composition du Gesweet: Saccharine sodique, gluconate de sodium, glycono-δ-lactone.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre) de 550 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 376-2: 550 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.