RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016
EUCALYPTINE LE BRUN, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine ...................................................................................................................................... 122,00 mg
Cinéole ......................................................................................................................................... 21,35 mg
Pour 100 ml.
Excipients: alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Une cuillère-mesure de 5 ml contient: 53,45 mg d'alcool et 3 g de saccharose.
Titre alcoolique du sirop: 1,35 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
1cuillère à soupe de 15 ml contient 18,3 mg de codéine base.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,1 mg de codéine base.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).
La posologie usuelle est :
· adulte : 1 cuillère à soupe de 15 ml (soit 18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· adolescent de 15 ans à 18 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une cuillère à soupe de 15 ml (18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
· enfant de 12 ans à 15 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : une cuillère mesure de 5 ml (soit 6,1 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
· enfant âgé de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, EUCALYPTINE LE BRUN, sirop est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Population spécifiques
Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· enfant de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4.).
· patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
· insuffisance respiratoire.
· toux de l'asthmatique.
· allaitement (voir rubrique 4.6).
· antécédent de convulsions fébriles ou de d'épilepsie (en raison de la présence d'eucalyptol qui est un terpène).
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,35° (1,35 % V/V) soit 54 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il convient de respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml (9 g par cuillère à soupe de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée, myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :
|
Population |
Prévalence (%) |
|
Africain/Éthiopien |
29% |
|
Afro-américain |
3,4% à 6,5% |
|
Asiatique |
1,2% à 2% |
|
Caucasien |
3,6% à 6,5% |
|
Grec |
6,0% |
|
Hongrois |
1,9% |
|
Européen du Nord |
1% à 2% |
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet agé.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.
Allaitement
EUCALYPTINE LE BRUN est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Possibilité de :
· constipation.
· somnolence.
· etats vertigineux.
· nausées, vomissements.
· bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Signes chez l'adulte:
· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash.
· Vomissements.
· Prurit.
· Ataxie.
· Œdème plumonaire (plus rare).
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):
· Bradypnée, pauses respiratoires.
· Myosis.
· Convulsions.
· Flush et œdème du visage.
· Eruption urticarienne, collapsus.
· Rétention d'urine.
Traitement
· Assistance respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
Eucalyptol: adoucissant, aromatisant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Codéine:
Métabolisme hépatique.
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 H (chez l'adulte).
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol à 96 pour cent, saccharose, jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E 131), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon verre avec cuillère-mesure en polypropylène de 5 ml, graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 814-4: 200 ml en flacon (verre) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.