RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016
EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole (eucalyptol) ........................................................................................................................ 0,0750 g
Guaïfénésine .................................................................................................................................. 0,0600 g
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
EUCALYPTINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
· Enfants de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans): 1 à 2 suppositoires par jour.
· Enfants de 20 à 50 kg (soit environ 6 à 15 ans): 2 à 3 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Cette spécialité contient du dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
L'association avec des antitussifs et /ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
EUCALYPTINE ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En raison de la présence de la guaïfénésine
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Possibles irritations rectales.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE.
(R. Système respiratoire).
Guaïfénésine: expectorant.
Cinéole (eucalyptol): dérivé terpénique, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile essentielle de serpolet reconstituée*, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type suppocire GC)
*Composition de l'huile essentielle de serpolet reconstituée: huile essentielle d'origanum majorana, thymol, linalol R, p-cymène R.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PE) de 5 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 523-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.