RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016
EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole (eucalyptol) ........................................................................................................................ 0,1500 g
Guaïfénésine .................................................................................................................................. 0,1500 g
Camphre racémique ........................................................................................................................ 0,0500 g
Pour un suppositoire de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
· Voie rectale, suppositoires à administrer de préférence après les selles.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
· En moyenne: 1 à 3 suppositoires par jour.
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole, camphre) qui ont pu entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et la durée d'administration préconisées.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
L'association avec des antitussifs et /ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Possibles irritations rectales.
En cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE.
(R. Système respiratoire).
Guaïfénésine: expectorant.
Cinéole (eucalyptol) et camphre: dérivés terpéniques, traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile essentielle de serpolet reconstituée*, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type suppocire GL).
*Composition de l'huile essentielle de serpolet reconstituée: huile essentielle d'origanum majorana, thymol, linalol R, p-cymène R.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PE) de 5 suppositoires.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 524-3: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.