RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016
BRONCALENE ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine ..................................................................................................................................... 0,0800 g
Maléate de chlorphénamine ............................................................................................................. 0,0133 g
Pour 100 ml.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de pholcodine et 2 mg de chlorphénamine.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), saccharose (6,75 mg par cuillère à soupe), sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 12 mg de pholcodine et 2 mg de chlorphénamine.
Ce traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasse est de 90 mg chez l'adulte et 1 mg/kg chez l'enfant.
La posologie usuelle est de 1 cuillère à soupe, à renouveler après un délai de 4 heures minimum si besoin.
Chez les sujets âgés en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale:
La posologie sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Allergie à l'un des constituants.
Liés à la pholcodine:
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement.
Liées à la chlorphénamine:
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Liées aux excipients:
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose ou au sorbitol.
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant, le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec prudence dans les insuffisances hépatiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie, doit être adaptée.
Liées aux excipients:
· Ce médicament contient 6,75 g de saccharose par unité de prise (1 cuillère à soupe) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux et des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs). la plupart des antihistaminiques H1, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés.
Majoration de la dépression centrale, l'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des automobiles ou l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques, phénothiazine.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal pour la pholcodine.
Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.
ASPECT FŒTOTOXIOUE:
· Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
· Bien qu'aucun effet fœtotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.
Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.
Liés à la pholcodine
Possibilité de: sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, constipation.
Rarement ont été décrits:
· nausées, vomissements,
· bronchospasme.
Liés à la chlorphénamine
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations.
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Réactions d'hypersensibilité:
o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.
Lié à la chlorphénamine
Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
Troubles de la conscience, coma.
Lié à la pholcodine
Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naxolone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE/ANTIHISTAMINIQUE H1
(R: système respiratoire)
Pholcodine
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.
Chlorphénamine
Antihistaminique H1 à effet sédatif et atropinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pholcodine
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement clans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Chlorphénamine
La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif.
Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 h environ.
Il est éliminé essentiellement par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Benzoate de sodium, acide ascorbique, sorbitol, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), gallate de propyle, citrate trisodique, colorant caramel*, arôme caramel*, arôme orange**, arôme fraise***, eau.
*Composition de l'arôme caramel: Extrait de vanille absolue, héliotropine, vanilline, acide lévulique, méthylcyclopentenolone, diméthyther de résorcine, propylèneglycol.
**Composition de l'arôme orange: Huiles d'oranges, de mandarines et de citrons, alcool éthylique, eau.
***Composition de l'arôme fraise: Jus de fraise concentré, jus de pomme concentré, distillat de fraise, infusion de fraise.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 447-3: 150 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.