RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016
BIOCIDAN 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de céthexonium ................................................................................................................... 0,1 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE
Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas, et en regardant vers le haut, 3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.
Antécédents d'allergie au céthexonium ou autres ammoniums quaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.
· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammoniums quaternaires peuvent être absorbés par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale.
· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer deux antiseptiques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent; espacer de 15 minutes les instillations.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).
· Risque de réaction d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL RESERVE A L'USAGE OPHTALMOLOGIQUE.
Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
2 ans.
Ce médicament doit être jeté après usage et ne pas être conservé après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.
Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante:
· lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle est conditionnée une plaquette d'unidoses,
· sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher une unidose,
· pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète de la partie plate afin de rompre la soudure,
· renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu vers l'extrémité ouverte,
· instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter en pressant légèrement l'unidose.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 349 6 8 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.