RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2016
ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium............................................................................................................ 250,0 mg
Bicarbonate de sodium........................................................................................................ 133,5 mg
Pour 5 ml de suspension buvable.
Excipients à effet notoire : alcool, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.
Titre alcoolique volumique de la suspension: 0,28 % (v/v).
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.
Bien agiter le flacon avant emploi.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise (2 cuillères-mesures) soit 10 ml de suspension buvable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Bisphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique
Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Liés au carbonate de calcium:
· Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
· En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS ANTIREFLUX, code ATC : A02EA.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.
Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: la suspension se conserve au maximum 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 561 1 1 : 250 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.