RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/06/2016
CICATRYL, pommade en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Allantoïne............................................................................................................................. 1,000 g
Gaïazulène........................................................................................................................... 0,007 g
Para-chlorometacrésol........................................................................................................... 0,120 g
Acétate d'alpha-tocophérol..................................................................................................... 0,010 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local des plaies et brûlures superficielles peu étendues.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer une couche de Cicatryl, pommade en sachet-dose sur la région de la peau concernée et la faire pénétrer par léger massage du bout des doigts.
En règle générale 1 à 2 applications par jour suivant la nature et l'importance de la blessure ou de la brûlure.
Mode d’administration
Voie cutanée
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), risque d’eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : topique dermatologique.
Association de principes actifs :
· allantoïne visant à favoriser la cicatrisation
· vitamine E
· chlorocrésol : antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14, 16, 18 ou 20 sachets.
2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1, 12, 14, 18, 24, 28 ou 140 sachets.
2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 6 + 10 sachets.
2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 1 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 8 + 8 sachets.
4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14 sachets.
4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni).
Boîte de 2 + 10 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332181-6 : 14 sachets de 1 g.
· 332182-2 : 16 sachets de 1 g.
· 332 183-9 : 18 sachets de 1 g.
· 332 184-5 : 20 sachets de 1 g.
· 329 308-9 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 12.
· 329 309-5 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 14.
· 329310-3 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 18.
· 329312-6 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 24.
· 329 313-2 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 28.
· 331 801-0 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 1.
· 556 825-4 : 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 140.
· 332 178-5 : 6 sachets de 2 g + 10 sachets de 1 g.
· 332 179-1 : 8 sachets de 2 g + 8 sachets de 1 g.
· 329 306-6 : 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 3 + 14.
· 329 307-2 : 4 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni) + 2 g en sachet (papier-polyéthylène-aluminium verni). Boîte de 2 + 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.