RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016
QUININE CHLORHYDRATE LAFRAN 224,75 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondante en QUININE base ............................................................................. 204 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.
Remarque: en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg de quinine base pendant 5 à 7 jours (24 mg/kg par jour en 3 prises),
· pour un sujet d'environ 30 kg: 1 comprimé, 3 fois par jour.
· pour un sujet d'environ 60 kg: 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.
· pour un sujet d'environ 75 kg: 3 comprimés par prise, 3 fois par jour.
· Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
· Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5)
· Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle-même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Astémizole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par la quinine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,
· convulsions à forte dose,
· manifestations allergiques cutanées: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc) sans retentissement clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les signes de surdosage les plus fréquents sont:
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir: évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé.
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(P: Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toutes les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Amidon de blé, gomme arabique, stéarate de magnésium.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
9 ou 20 comprimés en tube (polyéthylène basse densité) fermé par un bouchon (Polypropylène).
1000 comprimés en boîte (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, RUE JACQUARD
27000 EVREUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 308 875 1 6 : tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 20 comprimé(s).
· 34009 354 464 0 4 : tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 9 comprimé(s).
· 34009 559 719 0 0 : 1 boite(s) polypropylène de 1000 comprimé(s).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.