RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polyvidone iodée (pour une PVP-I titrée à 10 %) .................................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients,voir rubrique 6.1.
Solution pour irrigation oculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Nouveau-né (0 à 1 mois)
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
· Ne pas administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
Précautions d'emploi:
Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (Cf. Mise en garde et voir rubrique 4.3)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques;
Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
En l'absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire:
· Au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres de la grossesse.
· Au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
De rares cas d'hyperhémie conjonctivale, de kératite ponctuée superficielle ont été rapportés.
Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.
Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés, cette coloration s'élimine à l'eau.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.
Une certaine cytotoxicité peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTIINFECTIEUX, Code ATC: S01AX18.
Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.
Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.
Groupe antiseptique: oxydant halogène.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière conjonctivale.
Son élimination se fait principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.
L'association iode/niercuriels est à proscrire, (risque de composés caustiques).
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques).
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 10, 20 ou 50.
20 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 557 743-1: 50 ml en récipient unidose (PE).
· 557 744-8: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 557 745-4: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.
· 557 746-0: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
· 562 301-3: 20 ml en récipient unidose (PE).
· 562 309-4: 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 562 310-2: 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Réservé à l'usage professionnel.