RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016
BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée ..................................................................................................................................... 10 g
Pour une pommade répartie à raison de 3 g/dm2 sur une gaze hydrophile de coton de 47 g/m2.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pansement médicamenteux.
4.1. Indications thérapeutiques
· Plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
· Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
· Ouvrir le sachet protecteur
· Appliquer la compresse imprégnée sur la plaie
· Recouvrir d'une compresse de gaze ou de coton hydrophile
· Maintenir au moyen d'un bandage
· Application tous les jours ou tous les deux jours.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE TULLE 10 POUR CENT,
· chez le nouveau né de moins de 1 mois,
· de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez les patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés. (voir rubrique 4.8).
· Ne pas appliquer BETADINE TULLE pansement médicamenteux lorsque les foyers sont très productifs et suintants et sur les amas d'os spongieux récemment greffés.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3 et 4.4).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Générales: compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
· Particulières: prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).
Interférence possible avec exploration fonctionnelle de la thyroïde (voir rubrique 4.8).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goître.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE TULLE 10 POUR CENT.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés des effets systémiques ont été observés: troubles de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques et eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
(Code ATC: D08AG02)
Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans.
Groupe antiseptique:dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement.
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée.
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Chaleur, lumière et pH alcalin (instabilité).
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver à l'abri de la chaleur.
Ne pas conserver le sachet ouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE).
10 pansements de 20 cm x 20 cm en sachets (PE).
5 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE).
5 pansements de 100 cm x 20 cm en sachets (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 940-8: 10 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets (PE).
· 321 941-4: 10 pansements de 20 cm x 20 cm en sachets (PE).
· 553 064-2: 5 pansements de 100 cm x 20 cm en sachets (PE).
· 364 629-2: 5 pansements de 10 cm x 10 cm en sachets PE (polypropylène expansé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.