RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016
SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine ............................................................................................................................. 1,5 g
Acide ascorbique ................................................................................................................................. 0,5 g
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)
· Soit une ampoule le matin et une le midi.
· Soit deux ampoules le matin ou le midi en une seule prise.
· Ne pas dépasser 2 ampoules par jour.
· Diluer le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau avant de boire.
· hypersensibilité à l'un des composants du produit,
· lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de:
o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),
· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTIASTHENIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aspartate d'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.
L'acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel (alcoolats et alcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait de fèves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf, acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gamma nonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle, méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétate d'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel, propylène glycol), solution d'hydroxyde de sodium à 40 %, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre brun de type II); boîte de 10, 20 ou 40.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 561-6: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 10.
· 354 562-2: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 20.
· 354 563-9: 5 ml en ampoule (verre brun); boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.